J.O. 56 du 7 mars 2007       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet
Ce document peut également être consulté sur le site officiel Legifrance


Décision du 22 janvier 2007 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : SANM0720352S


Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 22 janvier 2007 :

Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique, que la publicité doit présenter le médicament de façon objective ;

Considérant que le laboratoire Servier, 22, rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine, a diffusé une publicité relative à la spécialité Procoralan - poster ;

Considérant qu'en deuxième page du document, l'allégation « efficacité anti-ischémique et antiangoreuse démontrée contre aténolol » est illustrée par la présentation graphique des résultats de l'étude Initiative de Tardif JC et al. sur la durée totale de l'exercice en fin de dose, le délai d'apparition du sous-décalage de 1 mm du segment ST en fin de dose et l'évolution de la fréquence cardiaque en fin de dose. Cette allégation n'est pas fondée dans la mesure où l'étude précitée démontre la non-infériorité des deux traitements. En conséquence, l'utilisation de cette allégation n'est pas pertinente ;

Considérant en outre que lors de la présentation des résultats de l'étude précitée, le document met en exergue pour la tolérance « les effets secondaires les plus fréquents dans le groupe Procoralan ont été des effets visuels transitoires, à type de phosphènes (moins de 1 % de sortie d'essai), pas de phénomène de rebond à l'arrêt brutal de Procoralan ». Cette présentation n'est pas objective dans la mesure où :

- aucun résultat relatif à la tolérance de l'aténolol n'est présenté ;

- les conclusions en terme de tolérance, telles que précisées dans l'EPAR de Procoralan, notamment sur la base de cette étude, précisent que l'incidence globale des effets indésirables était supérieure avec Procoralan par rapport à l'aténolol, notamment due à des taux plus élevés de troubles visuels et de désordres cardiaques ;

- elle tend à minimiser les troubles visuels tels que validés par l'autorisation de mise sur le marché de Procoralan, qui présente comme très fréquents (> 1/10) les troubles visuels de type phosphènes, et tels que validés par l'EPAR, qui précise 14,5 % pour ces mêmes troubles ;

Considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 5122-2 susmentionnées du code de la santé publique,

les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Procoralan, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus sont interdites.